بروتوكول التجربة

التصميم

دراسة دقة تشخيصية استباقية مزدوجة: يجري كل شخص فحص ثبات وMoCA في الزيارة نفسها.

المكان

مركزان لفحص الذاكرة ضمن افحص، أحدهما في مدينة أبوظبي والآخر في العين.

المشاركون

البالغون من ٥٠ إلى ٧٥ عاماً المراجعون لفحص الذاكرة في افحص ممن يوافقون. لا يُشمل: من لديه تشخيص خرف مسجّل، أو مرض حاد في اليوم نفسه، أو من لا يستطيع الفحص حتى بالمساعدة.

الاختبار المُقيَّم

فحص ثبات (أربعة أنشطة) على هاتف الشخص أو بمساعدة أو في الكشك. تُحجب نتيجته عن الشخص وعن مُطبِّق MoCA حتى نهاية الزيارة.

الترتيب

عشوائي ١:١: ثبات أولاً أو MoCA أولاً، ليتوازن أثر التمرين والتعب.

التعليم المحدود

من تعليمه ٠–٦ سنوات يجري أيضاً RUDAS، ويُكمل أحد المقرّبين GPCOG، كما يسمّيها دليل FCGA للتعليم المحدود.

اللهجة والقراءة

قبل التسجيل، مقابلات إدراكية مع ٢٤ شخصاً من اللهجات الخليجية والشامية والمصرية والسودانية ومحدودي القراءة، ويُعاد صوغ أي بند يُساء فهمه من شخصين أو أكثر ثم يُختبر مجدداً.

الأساسي

MoCA من افحص في الزيارة نفسها، تطبّقه ممرضة من افحص لا ترى نتيجة ثبات، ويُقرأ مقابل الحد المعدّل بالتعليم. MoCA هو الأداة المعتمدة من دائرة الصحة ومركز أبوظبي للصحة العامة، لذا يُقاس ثبات مقابله لا بديلاً عنه.

السريري

تقييم أخصائي في الأعصاب أو طب الشيخوخة، كما يحوّل مسار افحص حالياً من هم دون حد MoCA.

من يُتحقَّق منه

كل من نبّه له ثبات أو كان دون حد MoCA، إضافةً إلى ١٠٪ عشوائية من البقية، تُسحب من قائمة مثبّتة قبل أول تسجيل.

تصحيح الانحياز

يصحّح ترجيح بيغ-غرينز الحساسية والنوعية للعينة المُتحقَّق منها جزئياً.

محسوب وفق Buderer ‏(1996): يُحدَّد عدد من هم دون الحد وفوقه للدقة المطلوبة، ثم يُقسم على النسبة المتوقعة في كل فئة. انخفاض نسبة من هم دون الحد هو ما يرفع عدد المشاركين.

الافتراضات

حساسية متوقعة 85% (±7%)، ونوعية 85% (±5%)، و12% دون حد MoCA، وفقدان 15% حتى ١٢ شهراً، وثقة ٩٥٪.

الحساسية

1.96² × 0.85 × 0.15 / 0.07² = 100 دون الحد → 100 / 0.12 = 834

النوعية

1.96² × 0.85 × 0.15 / 0.05² = 196 عند الحد أو فوقه → 196 / 0.88 = 223

التسجيل

max(834, 223) / 0.85 → 1,000 (500 لكل مركز)

الفئات

قراءة الحساسية ضمن ±١٠ نقاط في فئة واحدة تتطلب 49 شخصاً دون الحد. الفئات التي فيها أقل من ٣٠ تُعرض بمقامها وتُعلَّم ولا تُقرأ.

نسبة ١٢٪ افتراض. تحلّ محلها بيانات أول ثلاثة أشهر من فحص الذاكرة في افحص قبل إرسال الحجم النهائي إلى اللجنة.

• موافقة لجنة أخلاقيات البحث في دائرة الصحة والتسجيل في ClinicalTrials.gov قبل تسجيل أول مشارك.
• تُبلَّغ الدقة وفق STARD 2015، ويُبلَّغ الاستخدام السريري المبكر لأجزاء الذكاء الاصطناعي وفق DECIDE-AI.
• المبادئ الستة لمنظمة الصحة العالمية للذكاء الاصطناعي في الصحة مُوزَّعة في مركز الثقة. الذكاء المسؤول والمعايير
• تراجع مجموعة سلامة مستقلة (طبيب أسرة وطبيب شيخوخة وإحصائي حيوي) عند ٢٥٠ و٥٠٠ مشارك.
• يراجع طبيب كل نتيجة مُنبَّهة قبل أن يراها الشخص. تبقى البيانات داخل الإمارات وفق ADHICS.

يُعرض كل مؤشر لكل مستوى مع مقامه. نتائج الفئات الحالية

1. يُوقف التسجيل إن كان الحد الأدنى لفاصل الثقة للحساسية دون ٦٠٪ عند المراجعة المرحلية بعد ٢٥٠ شخصاً.
2. يُوقف إن كانت الحساسية أو النوعية في أي فئة قابلة للقراءة أقل من الرقم الإجمالي بـ ١٥ نقطة أو أكثر.
3. يُوقف إصدار التنبيهات إن تجاوزت التحويلات الخاطئة ٤٠ لكل ١٠٠٠ في أي مراجعة، وتستمر الفحوص وتذهب النتائج للطبيب فقط.
4. يُرفع أي حدث خطير مرتبط بالإفصاح إلى مجموعة السلامة خلال ٧٢ ساعة، ويُوقف التسجيل حتى تقرر.